目前，新冠肺炎疫情在全球持續(xù)蔓延中。當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月8日晚，世衛(wèi)組織更新實(shí)時(shí)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，目前全球確診新冠肺炎1353361例，死亡79235例，中國以外超過127萬例。

　　此次疫情預(yù)防、治療的關(guān)鍵在于口罩、呼吸機(jī)及中藥，中國在這三方面物資儲(chǔ)備都十分充足，加之疫情爆發(fā)初期全國各地都實(shí)施了一級(jí)響應(yīng)，也因此，全球各國都在向中國采購口罩、呼吸機(jī)等防疫物資。3月1日以來，中國共驗(yàn)放出口的主要疫情防控物資價(jià)值102億元，與其他出口業(yè)務(wù)相比，醫(yī)療器械產(chǎn)品在疫情期間出口不減反增，引起各大投資人的關(guān)注。3月31日，商務(wù)部、海關(guān)總署、國家藥品監(jiān)督管理局三部門聯(lián)合發(fā)文加強(qiáng)醫(yī)療物資出口質(zhì)量管理，自4月1日起，出口新型冠狀病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)、紅外體溫計(jì)的企業(yè)在出口時(shí)需要提交相應(yīng)的證明文書才能驗(yàn)放。

　　從GBI DEVINT數(shù)據(jù)庫中可以看到，呼吸機(jī)產(chǎn)品獲批注冊證號(hào)數(shù)量在2019年第四季度出現(xiàn)大幅增長，2020年第一季度該增長依然維持。其中，僅2019年12月呼吸機(jī)產(chǎn)品獲批注冊證號(hào)就高達(dá)20個(gè)，其中新注冊7個(gè)，延續(xù)注冊13個(gè)。熱門股票魚躍醫(yī)療、邁瑞醫(yī)療均有提交延續(xù)注冊并獲批上市。邁瑞醫(yī)療聯(lián)合創(chuàng)始人徐航先生也借此機(jī)會(huì)成功登陸疫情版的胡潤全球富豪榜，財(cái)富增加了26%，達(dá)到950億人民幣。據(jù)報(bào)道，紐約州已從中國以每臺(tái)2.5萬美元的價(jià)格訂購了1.7萬臺(tái)呼吸機(jī)，全美50多個(gè)州都在向中國采購呼吸機(jī)。從GBI DEVINT數(shù)據(jù)庫招標(biāo)頁面中可見，疫情開始前，呼吸機(jī)在中國醫(yī)院的招標(biāo)價(jià)格為十萬元左右，可見由于供求關(guān)系的影響導(dǎo)致的呼吸機(jī)價(jià)格變化。

　　醫(yī)療器械行業(yè)無疑已經(jīng)迎來大爆發(fā)。據(jù)工信部2月2日召開的新聞發(fā)布會(huì)公開信息，包括監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、麻醉劑、心電圖機(jī)、消毒產(chǎn)品線、霧化器、血氧儀、口罩、手套、新冠診斷試劑盒等產(chǎn)品在內(nèi)的醫(yī)療物資需求激增但還是短缺嚴(yán)重。根據(jù)《醫(yī)療器械藍(lán)皮書：中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展報(bào)告(2019)》指出，我國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增長率持續(xù)保持在15%左右。上一年度，工信部數(shù)據(jù)顯示行業(yè)增長率為14.45%。綜合分析判斷，2018年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入約為6380億元，2021～2022年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主營收入將有望突破萬億元，市場巨大。從GBI DEVINT資訊報(bào)告中可以看到，IVD和醫(yī)學(xué)檢測領(lǐng)域在2020年第一季度融資非常活躍，至少10家公司布局病毒檢測、疾病診斷、醫(yī)學(xué)檢測等領(lǐng)域，占比1/4，包括達(dá)健生物、安智生醫(yī)和思路迪診斷。

來源：GBI DEVINT

　　據(jù)GBI DEVINT數(shù)據(jù)庫顯示，2018年NMPA一共批準(zhǔn)上市的器械相關(guān)注冊號(hào)數(shù)量共14728條，其中Ⅰ類器械675條，Ⅱ類器械4048條，Ⅲ類器械675條，新注冊的注冊號(hào)條目數(shù)為8513條，延續(xù)注冊4451條，國產(chǎn)器械10807條，進(jìn)口器械3901條。

　　2019年NMPA一共批準(zhǔn)上市的器械相關(guān)注冊號(hào)數(shù)量共23741條，其中Ⅰ類器械1101條，Ⅱ類器械17729條，Ⅲ類器械3981條，新注冊的注冊號(hào)條目數(shù)為8719條，延續(xù)注冊13584條，國產(chǎn)器械18686條，進(jìn)口器械5055條。2019獲批上市的器械相關(guān)注冊號(hào)相較2018年出現(xiàn)了大幅增長，側(cè)面反映了中國醫(yī)療器械市場的蓬勃生機(jī)。

　　另外，從GBI DEVINT數(shù)據(jù)庫中同樣可以看出FDA批準(zhǔn)的器械相關(guān)產(chǎn)品申請(qǐng)?zhí)枖?shù)量，如圖示，可見呈現(xiàn)逐漸下降趨勢，且在2019年出現(xiàn)了一個(gè)幅度較大的下降，顯示出FDA近年對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品審批收緊的趨勢。

來源：GBI DEVINT